zd

ఎలక్ట్రిక్ వీల్ చైర్ తయారీదారులు ఎగుమతి చేయడానికి ఏ అర్హతలు కలిగి ఉండాలి?

ఎలక్ట్రిక్ వీల్ చైర్ తయారీదారులు ఎగుమతి చేయడానికి ఏ అర్హతలు కలిగి ఉండాలి?
ఒక రకమైన వైద్య పరికరంగా, ఎగుమతివిద్యుత్ చక్రాల కుర్చీలుఅర్హతలు మరియు ధృవీకరణ అవసరాల శ్రేణిని కలిగి ఉంటుంది. కిందివి ప్రధాన అర్హతలువిద్యుత్ వీల్ చైర్ తయారీదారులుఎగుమతి చేసేటప్పుడు కలిగి ఉండాలి:

అల్యూమినియం తేలికైన ఎలక్ట్రిక్ వీల్ చైర్

1. లక్ష్య దేశం యొక్క నియంత్రణ అవసరాలకు అనుగుణంగా
US FDA ధృవీకరణ
యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లో ఎలక్ట్రిక్ వీల్‌చైర్లు క్లాస్ II వైద్య పరికరాలుగా వర్గీకరించబడ్డాయి మరియు FDAకి 510K పత్రాలను సమర్పించాలి మరియు FDAచే సాంకేతిక సమీక్ష చేయించుకోవాలి. యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లో చట్టబద్ధంగా విక్రయించబడిన పరికరానికి డిక్లేర్డ్ మెడికల్ పరికరం గణనీయంగా సమానమని నిరూపించడం 510K సూత్రం.

EU CE ధృవీకరణ
EU రెగ్యులేషన్ (EU) 2017/745 ప్రకారం, ఎలక్ట్రిక్ వీల్‌చైర్లు క్లాస్ I వైద్య పరికరాలుగా వర్గీకరించబడ్డాయి. క్లాస్ I వైద్య పరికరాలు సంబంధిత ఉత్పత్తి పరీక్షలకు లోనవుతాయి మరియు పరీక్ష నివేదికలను పొందిన తర్వాత, మరియు నియంత్రణ అవసరాలకు అనుగుణంగా ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా సాంకేతిక పత్రాలను కంపైల్ చేసిన తర్వాత, వాటిని రిజిస్ట్రేషన్ కోసం EU అధీకృత ప్రతినిధికి సమర్పించవచ్చు మరియు CE ధృవీకరణను పూర్తి చేయవచ్చు.

UKCA సర్టిఫికేషన్
ఎలక్ట్రిక్ వీల్ చైర్లు మరియు ఎలక్ట్రిక్ స్కూటర్లు UKకి ఎగుమతి చేయబడతాయి. UKMDR2002 వైద్య పరికర నిబంధనల యొక్క అవసరాల ప్రకారం, అవి క్లాస్ I వైద్య పరికరాలు. అవసరమైతే UKCA సర్టిఫికేషన్ కోసం దరఖాస్తు చేసుకోండి.

స్విస్ సర్టిఫికేషన్
ఎలక్ట్రిక్ వీల్ చైర్లు మరియు ఎలక్ట్రిక్ స్కూటర్లు స్విట్జర్లాండ్‌కు ఎగుమతి చేయబడతాయి. oMedDO వైద్య పరికర నిబంధనల యొక్క అవసరాల ప్రకారం, అవి క్లాస్ I వైద్య పరికరాలు. స్విస్ ప్రతినిధులు మరియు స్విస్ రిజిస్ట్రేషన్ యొక్క అవసరాల ప్రకారం

2. జాతీయ ప్రమాణాలు మరియు పరిశ్రమ ప్రమాణాలు
జాతీయ ప్రమాణాలు
"ఎలక్ట్రిక్ వీల్‌చైర్స్" అనేది చైనీస్ జాతీయ ప్రమాణం, ఇది పరిభాష మరియు మోడల్ నామకరణ సూత్రాలు, ఉపరితల అవసరాలు, అసెంబ్లీ అవసరాలు, డైమెన్షనల్ అవసరాలు, పనితీరు అవసరాలు, శక్తి అవసరాలు, జ్వాల రిటార్డెన్సీ, వాతావరణం, శక్తి మరియు నియంత్రణ వ్యవస్థ అవసరాలు మరియు సంబంధిత పరీక్ష పద్ధతులు మరియు తనిఖీని నిర్దేశిస్తుంది. ఎలక్ట్రిక్ వీల్‌చైర్ల కోసం నియమాలు.

పరిశ్రమ ప్రమాణాలు
“లిథియం-అయాన్ బ్యాటరీలు మరియు ఎలక్ట్రిక్ వీల్‌చైర్‌ల కోసం బ్యాటరీ ప్యాక్‌ల కోసం భద్రతా సాంకేతిక లక్షణాలు” అనేది ఒక పరిశ్రమ ప్రమాణం మరియు సమర్థ విభాగం పరిశ్రమ మరియు సమాచార సాంకేతిక మంత్రిత్వ శాఖ.

3. నాణ్యత నిర్వహణ వ్యవస్థ
ISO 13485 మరియు ISO 9001
ఉత్పత్తి నాణ్యత మరియు నిర్వహణ వ్యవస్థలు అంతర్జాతీయ ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉండేలా అనేక ఎలక్ట్రిక్ వీల్‌చైర్ తయారీదారులు ISO 13485 మరియు ISO 9001 నాణ్యత నిర్వహణ వ్యవస్థ ధృవీకరణను ఆమోదించారు.

4. బ్యాటరీ మరియు ఛార్జర్ భద్రతా ప్రమాణాలు
లిథియం బ్యాటరీ భద్రతా ప్రమాణాలు
ఎలక్ట్రిక్ వీల్‌చైర్‌లలో ఉపయోగించే లిథియం బ్యాటరీలు GB/T 36676-2018 "లిథియం-అయాన్ బ్యాటరీల కోసం భద్రతా అవసరాలు మరియు పరీక్షా పద్ధతులు మరియు ఎలక్ట్రిక్ వీల్‌చైర్‌ల బ్యాటరీ ప్యాక్‌లు" వంటి సంబంధిత భద్రతా ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉండాలి.

5. ఉత్పత్తి పరీక్ష మరియు పనితీరు మూల్యాంకనం
పనితీరు పరీక్ష
ఎలక్ట్రిక్ వీల్‌చైర్‌లు వాటి భద్రత మరియు విశ్వసనీయతను నిర్ధారించడానికి ISO 7176 సిరీస్ వంటి అంతర్జాతీయ ప్రమాణాల ప్రకారం పనితీరు కోసం పరీక్షించబడాలి.
జీవ పరీక్ష
ఇది ఎలక్ట్రిక్ వీల్ చైర్ అయితే, ఆ పదార్థం మానవ శరీరానికి హాని కలిగించదని నిర్ధారించుకోవడానికి జీవ పరీక్ష కూడా అవసరం.
భద్రత, EMC మరియు సాఫ్ట్‌వేర్ ధృవీకరణ పరీక్షలు
ఉత్పత్తి యొక్క విద్యుత్ భద్రత మరియు విద్యుదయస్కాంత అనుకూలతను నిర్ధారించడానికి ఎలక్ట్రిక్ వీల్‌చైర్లు కూడా భద్రత, EMC మరియు సాఫ్ట్‌వేర్ ధృవీకరణ పరీక్షలను పూర్తి చేయాలి

6. ఎగుమతి పత్రాలు మరియు సమ్మతి ప్రకటన
EU అధికార ప్రతినిధి
EUకి ఎగుమతి చేయడానికి వివిధ సమస్యలను త్వరగా మరియు కచ్చితంగా పరిష్కరించడంలో తయారీదారులకు సహాయం చేయడానికి కంప్లైంట్ EU అధీకృత ప్రతినిధి అవసరం
అనుగుణ్యత యొక్క ప్రకటన
ఉత్పత్తి వర్తించే అన్ని నియంత్రణ అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉందని నిరూపించడానికి తయారీదారు అనుగుణ్యత యొక్క ప్రకటనను జారీ చేయాలి

7. ఇతర అవసరాలు
ప్యాకేజింగ్, లేబులింగ్, సూచనలు
ఉత్పత్తి యొక్క ప్యాకేజింగ్, లేబులింగ్, సూచనలు మొదలైనవి లక్ష్య మార్కెట్ యొక్క నియంత్రణ అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉండాలి
SRN మరియు UDI అప్లికేషన్
MDR అవసరాల ప్రకారం, వైద్య పరికరాలుగా ఎగుమతి చేయబడిన వీల్‌చైర్లు తప్పనిసరిగా SRN మరియు UDI యొక్క దరఖాస్తును పూర్తి చేసి, వాటిని EUDAMED డేటాబేస్‌లో నమోదు చేయాలి.

సారాంశంలో, ఎలక్ట్రిక్ వీల్‌చైర్ తయారీదారులు ఉత్పత్తులను ఎగుమతి చేస్తున్నప్పుడు అర్హతలు మరియు ధృవీకరణ అవసరాల శ్రేణిని అనుసరించాలి, ఉత్పత్తులు లక్ష్య విఫణిలోకి సజావుగా ప్రవేశించగలవని నిర్ధారించుకోవాలి. ఈ అవసరాలు ఉత్పత్తి యొక్క భద్రత మరియు ప్రభావాన్ని మాత్రమే కాకుండా, నాణ్యత నిర్వహణ వ్యవస్థలు, బ్యాటరీ భద్రతా ప్రమాణాలు, ఉత్పత్తి పరీక్ష మరియు పనితీరు మూల్యాంకనం మరియు ఇతర అంశాలను కూడా కలిగి ఉంటాయి. ఎలక్ట్రిక్ వీల్‌చైర్ తయారీదారులు గ్లోబల్ మార్కెట్‌లో విజయవంతంగా పోటీ పడగలరని నిర్ధారించడానికి ఈ నిబంధనలకు అనుగుణంగా ఉండటం కీలకం.


పోస్ట్ సమయం: డిసెంబర్-09-2024