అంతర్జాతీయ వాణిజ్యంలో విద్యుత్ వీల్‌చైర్లు పాటించాల్సిన ప్రమాణాలు

అంతర్జాతీయ వాణిజ్యంలో విద్యుత్ వీల్‌చైర్లు పాటించాల్సిన ప్రమాణాలు
ఒక ముఖ్యమైన పునరావాస సహాయక పరికరంగా, అంతర్జాతీయ వాణిజ్యంలో ఎలక్ట్రిక్ వీల్‌చైర్లు పెరుగుతున్న ముఖ్యమైన పాత్రను పోషిస్తాయి. ఎలక్ట్రిక్ వీల్‌చైర్‌ల భద్రత, ప్రభావం మరియు సమ్మతిని నిర్ధారించడానికి, దేశాలు మరియు ప్రాంతాలు ప్రమాణాలు మరియు నిబంధనల శ్రేణిని రూపొందించాయి. కిందివి ప్రధాన ప్రమాణాలువిద్యుత్ చక్రాల కుర్చీలుఅంతర్జాతీయ వాణిజ్యంలో పాటించాల్సిన అవసరం ఉంది:

1. EU మార్కెట్ యాక్సెస్ ప్రమాణాలు
EU మెడికల్ డివైజ్ రెగ్యులేషన్ (MDR)
EU మార్కెట్‌లో ఎలక్ట్రిక్ వీల్‌చైర్లు క్లాస్ I వైద్య పరికరాలుగా వర్గీకరించబడ్డాయి. EU రెగ్యులేషన్ (EU) 2017/745 ప్రకారం, EU సభ్య దేశాలకు ఎగుమతి చేయబడిన ఎలక్ట్రిక్ వీల్‌చైర్లు క్రింది అవసరాలను తీర్చాలి:

కంప్లైంట్ EU అధీకృత ప్రతినిధి: వివిధ సమస్యలను త్వరగా మరియు ఖచ్చితంగా పరిష్కరించడంలో తయారీదారులకు సహాయం చేయడానికి కంప్లైంట్ మరియు అనుభవజ్ఞుడైన EU అధీకృత ప్రతినిధిని ఎంచుకోండి.
ఉత్పత్తి నమోదు: EU ప్రతినిధి ఉన్న సభ్య దేశానికి ఉత్పత్తి నమోదు దరఖాస్తును సమర్పించండి మరియు రిజిస్ట్రేషన్ లేఖను పూర్తి చేయండి.
MDR సాంకేతిక పత్రాలు: MDR నిబంధనల అవసరాలకు అనుగుణంగా CE సాంకేతిక పత్రాలను సిద్ధం చేయండి. అదే సమయంలో, EU అధికారిక స్పాట్ చెక్‌ల కోసం సాంకేతిక పత్రాలను EU ప్రతినిధి కూడా ఉంచాలి.
డిక్లరేషన్ ఆఫ్ కన్ఫార్మిటీ (DOC): చక్రాల కుర్చీలు క్లాస్ I పరికరాలకు చెందినవి, మరియు అనుగుణ్యత యొక్క ప్రకటన కూడా అవసరం.
పరీక్ష ప్రమాణాలు
EN 12183: 250కిలోల మించని లోడ్ ఉన్న మాన్యువల్ వీల్‌చైర్‌లకు మరియు ఎలక్ట్రిక్ సహాయక పరికరాలతో కూడిన మాన్యువల్ వీల్‌చైర్‌లకు వర్తిస్తుంది
EN 12184: ఎలక్ట్రిక్ వీల్‌చైర్‌లకు గరిష్ట వేగం 15 కిమీ/గం మించకుండా మరియు ఒకటి మరియు 300 కిలోలకు మించని లోడ్‌ను మోయడానికి వర్తిస్తుంది

2. US మార్కెట్ యాక్సెస్ ప్రమాణాలు
FDA 510(k) ధృవీకరణ
యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లో ఎలక్ట్రిక్ వీల్‌చైర్లు క్లాస్ II వైద్య పరికరాలుగా వర్గీకరించబడ్డాయి. US మార్కెట్‌లోకి ప్రవేశించడానికి, మీరు FDAకి 510K పత్రాన్ని సమర్పించి, FDA యొక్క సాంకేతిక సమీక్షను అంగీకరించాలి. ప్రకటించబడిన వైద్య పరికరం యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లో చట్టబద్ధంగా విక్రయించబడిన పరికరానికి గణనీయంగా సమానమని నిరూపించడం FDA యొక్క 510K సూత్రం.

ఇతర అవసరాలు
రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్: యునైటెడ్ స్టేట్స్‌కు ఎగుమతి చేయబడిన ఎలక్ట్రిక్ వీల్‌చైర్లు తప్పనిసరిగా రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్‌ను కూడా అందించాలి.
ఉత్పత్తి మాన్యువల్: వివరణాత్మక ఉత్పత్తి మాన్యువల్‌ను అందించండి.
ఉత్పత్తి లైసెన్స్: ఉత్పత్తి ప్రక్రియ నిబంధనలకు అనుగుణంగా ఉందని నిరూపించే ఉత్పత్తి లైసెన్స్.
నాణ్యత నియంత్రణ రికార్డులు: ఉత్పత్తి ఉత్పత్తి ప్రక్రియ యొక్క నాణ్యత నియంత్రణ రికార్డులను చూపండి.
ఉత్పత్తి తనిఖీ నివేదిక: ఉత్పత్తి నాణ్యతను నిరూపించడానికి ఉత్పత్తి తనిఖీ నివేదికను అందించండి

3. UK మార్కెట్ యాక్సెస్ ప్రమాణాలు
UKCA సర్టిఫికేషన్
UKకి ఎగుమతి చేయబడిన ఎలక్ట్రిక్ వీల్‌చైర్లు UKMDR2002 వైద్య పరికర నిబంధనల యొక్క అవసరాలకు అనుగుణంగా క్లాస్ I వైద్య పరికరాలు మరియు UKCA ధృవీకరణ కోసం దరఖాస్తు చేయాలి. జూన్ 30, 2023 తర్వాత, క్లాస్ I వైద్య పరికరాలను UKకి ఎగుమతి చేయడానికి ముందు తప్పనిసరిగా UKCA గుర్తుతో గుర్తించాలి.

అవసరాలు
ప్రత్యేకమైన UKRPని పేర్కొనండి: తయారీదారులు ప్రత్యేకమైన UK బాధ్యత గల వ్యక్తిని (UKRP) పేర్కొనాలి.
ఉత్పత్తి నమోదు: UKRP MHRAతో ఉత్పత్తి నమోదును పూర్తి చేసింది.
సాంకేతిక పత్రాలు: అవసరాలకు అనుగుణంగా CE సాంకేతిక పత్రాలు లేదా UKCA సాంకేతిక పత్రాలు ఉన్నాయి.

4. అంతర్జాతీయ ప్రమాణాలు
ISO 13485
ISO 13485 అనేది వైద్య పరికరాల నాణ్యత నిర్వహణ వ్యవస్థల కోసం అంతర్జాతీయ ప్రమాణం. మార్కెట్ యాక్సెస్ కోసం ఇది ప్రత్యక్ష అవసరం కానప్పటికీ, ఇది వైద్య పరికరాల రూపకల్పన మరియు ఉత్పత్తికి నాణ్యత హామీని అందిస్తుంది.

తీర్మానం
ఎలక్ట్రిక్ వీల్‌చైర్లు ఉత్పత్తుల భద్రత మరియు ప్రభావాన్ని నిర్ధారించడానికి అంతర్జాతీయ వాణిజ్యంలో కఠినమైన ప్రమాణాలు మరియు నిబంధనలకు అనుగుణంగా ఉండాలి. తయారీదారులు లక్ష్య మార్కెట్ యొక్క నియంత్రణ అవసరాలను అర్థం చేసుకోవాలి మరియు వారి ఉత్పత్తులు సంబంధిత పరీక్ష ప్రమాణాలు మరియు సాంకేతిక వివరణలకు అనుగుణంగా ఉండేలా చూసుకోవాలి. ఈ ప్రమాణాలను పాటించడం ద్వారా, ఎలక్ట్రిక్ వీల్‌చైర్లు అంతర్జాతీయ మార్కెట్లోకి సజావుగా ప్రవేశించగలవు మరియు ప్రపంచవ్యాప్తంగా ఉన్న వినియోగదారులకు అధిక-నాణ్యత పునరావాస సహాయక పరికరాలను అందించగలవు.