ఎలక్ట్రిక్ వీల్‌చైర్‌ల కోసం అంతర్జాతీయ ధృవీకరణ సమాచారాన్ని ఎలా పొందాలి?

ఎలక్ట్రిక్ వీల్‌చైర్‌ల కోసం అంతర్జాతీయ ధృవీకరణ సమాచారాన్ని ఎలా పొందాలి?

ఎలక్ట్రిక్ వీల్‌చైర్‌ల కోసం అంతర్జాతీయ ధృవీకరణ సమాచారాన్ని పొందడం ప్రధానంగా క్రింది దశలు మరియు అవసరాలను కలిగి ఉంటుంది:

1. వర్తించే నిబంధనలు మరియు ప్రమాణాలను అర్థం చేసుకోండి
ఎలక్ట్రిక్ వీల్ చైర్లువివిధ దేశాలు మరియు ప్రాంతాలలో వేర్వేరు ధృవీకరణ అవసరాలు ఉన్నాయి. EUలో, ఎలక్ట్రిక్ వీల్‌చైర్లు మెడికల్ డివైజ్ రెగ్యులేషన్ (MDR) [రెగ్యులేషన్ (EU) 2017/745] మరియు మెషినరీ డైరెక్టివ్ (MD) [2006/42/EC] అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉండాలి. అదనంగా, విద్యుదయస్కాంత అనుకూలత డైరెక్టివ్ (EMC డైరెక్టివ్) [2014/30/EU] మరియు తక్కువ వోల్టేజ్ డైరెక్టివ్ (LVD) [2014/35/EU] పరిగణించాల్సిన అవసరం ఉంది.

2. అనుగుణ్యత అంచనా మరియు ధృవీకరణ దశలు
ఉత్పత్తి వర్గీకరణ మరియు అనుగుణ్యత మార్గం ఎంపిక: ఎలక్ట్రిక్ వీల్‌చైర్ యొక్క వర్గీకరణను నిర్ణయించండి మరియు తగిన అనుగుణ్యత అంచనా మార్గాన్ని ఎంచుకోండి. ఎలక్ట్రిక్ వీల్‌చైర్‌లను సాధారణంగా క్లాస్ I వైద్య పరికరాలుగా వర్గీకరిస్తారు, అయితే అవి పవర్ డ్రైవ్‌లను కలిగి ఉన్నందున, వాటిని నోటిఫైడ్ బాడీ సమీక్షించాల్సి రావచ్చు.
క్లినికల్ మూల్యాంకనం: పరికరం యొక్క భద్రత మరియు ప్రభావాన్ని నిరూపించడానికి తయారీదారులు క్లినికల్ మూల్యాంకనాలను నిర్వహించాలి
రిస్క్ మేనేజ్‌మెంట్: పరికర జీవిత చక్రంలో ఉండే ప్రమాదాలను గుర్తించడానికి మరియు తగ్గించడానికి ISO 14971 ప్రకారం రిస్క్ మేనేజ్‌మెంట్ నిర్వహించబడుతుంది.
సాంకేతిక పత్రం తయారీ: ఉత్పత్తి వివరణ, క్లినికల్ మూల్యాంకన నివేదిక, రిస్క్ మేనేజ్‌మెంట్ నివేదిక, తయారీ మరియు నాణ్యత నియంత్రణ పత్రాలు మొదలైన వాటితో సహా.
డిక్లరేషన్ ఆఫ్ కన్ఫర్మిటీ (DoC): ఎలక్ట్రిక్ వీల్‌చైర్ వర్తించే అన్ని EU నిబంధనలు మరియు ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉందని పేర్కొంటూ తయారీదారు సంతకం చేసి, కన్ఫర్మిటీ డిక్లరేషన్ జారీ చేయాలి
నోటిఫైడ్ బాడీ రివ్యూ: ఉత్పత్తి యొక్క సాంకేతిక పత్రాలు, రిస్క్ మేనేజ్‌మెంట్, క్లినికల్ మూల్యాంకనం మొదలైనవాటిని సమీక్షించడానికి మరియు ఆమోదించడానికి నోటిఫైడ్ బాడీని ఎంచుకోండి.

3. CE సర్టిఫికేషన్ కోసం నిర్దిష్ట అవసరాలు
EUలో ఎలక్ట్రిక్ వీల్‌చైర్ల యొక్క CE ధృవీకరణ EN 12184 ప్రమాణాన్ని అనుసరించాలి, ఇది ఎలక్ట్రిక్ వీల్‌చైర్‌ల కోసం నిర్దిష్ట అవసరాలు మరియు పరీక్షా పద్ధతులను నిర్దేశిస్తుంది. పరీక్ష కంటెంట్‌లో మెకానికల్ సేఫ్టీ టెస్టింగ్, స్ట్రెంగ్త్ అండ్ స్టెబిలిటీ టెస్టింగ్, బ్రేక్ సిస్టమ్ టెస్టింగ్ మరియు ఎలక్ట్రికల్ సేఫ్టీ అండ్ పెర్ఫార్మెన్స్ టెస్టింగ్ ఉన్నాయి.

4. FDA 510K సర్టిఫికేషన్ కోసం అవసరాలు
యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లో, క్లాస్ II మెడికల్ డివైజ్‌ల వలె ఎలక్ట్రిక్ వీల్‌చైర్లు తప్పనిసరిగా FDA యొక్క 510K డాక్యుమెంట్ రివ్యూలో ఉత్తీర్ణత సాధించాలి. ఇందులో ప్రామాణిక అనువర్తన విశ్లేషణ, ఇప్పటికే ఉన్న డాక్యుమెంట్ మరియు డేటా రిట్రీవల్, మార్కెట్ కంపారిజన్ మరియు డాక్యుమెంట్ రైటింగ్ వంటి దశలు ఉంటాయి

5. ఆమోద లేఖను పొందడం
FDA 510K సర్టిఫికేషన్‌ను ఆమోదించిన తర్వాత, ఎలక్ట్రిక్ వీల్‌చైర్ ఆమోద లేఖను అందుకుంటుంది, ఇది ఉత్పత్తి సమ్మతిని నిర్ధారించే కీలక పత్రం.

6. ఇతర ధృవపత్రాలు
CE మరియు FDA 510K సర్టిఫికేషన్‌తో పాటు, ఎలక్ట్రిక్ వీల్‌చైర్లు CB సర్టిఫికేషన్ (ఇంటర్నేషనల్ ఎలక్ట్రోటెక్నికల్ కమీషన్ ఎలక్ట్రికల్ ప్రొడక్ట్ కన్ఫర్మిటీ టెస్టింగ్ సర్టిఫికేషన్) వంటి ఇతర అంతర్జాతీయ ధృవపత్రాలను కూడా పాస్ చేయాల్సి ఉంటుంది.

పై దశలు మరియు అవసరాలను అనుసరించడం ద్వారా, తయారీదారులు ఎలక్ట్రిక్ వీల్‌చైర్లు అంతర్జాతీయ మార్కెట్ యొక్క నియంత్రణ అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉండేలా చూసుకోవచ్చు, తద్వారా చట్టబద్ధంగా మరియు సురక్షితంగా లక్ష్య విఫణిలోకి ప్రవేశిస్తారు.